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美国37种创新药2022年获批上市，孤儿药占比超50％

日前，美国食药监局（）发布年度新药审批总结报告。报告数据显示，过去十年，平均每年有种新药获批上市，尽管年只有个获批，低于平均值，却有许多药物用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者，有个获得孤儿药认定，占比。个获得孤儿药认定的药物，不乏一些用于罕见病的首个专门性治疗药物。如年月日获批的（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方），该药由制药公司开发，是治疗肌萎缩侧索硬化症（）的新方法。在此之前，仅批准两款用于治疗的药物，分别为赛诺菲的利鲁唑和日本三菱田边的依达拉奉（）。临床数据显示，无论是作为单药治疗还

2023/1/27 17:53:33



医疗器械产品将可追溯检验 销售记录

记者日从国家食品药品监管总局获悉，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于年月日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围程度标识和必要的记录。据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备采购生产管理质量控制销售和售后不合格品控制不良事件监测分析和改进等方面进行了规定。规范要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求，并建立产品的可追溯

2015/1/19 9:09:34



医院、诊所的紧箍咒来了！四川将成立医监委

医院诊所的监管紧箍咒来了！近日，据《看医界》获悉，四川省卫计委正就《四川省医疗机构日常监管暂行办法》公开向社会征求意见，拟于年月日实施。办法明确提出，各级卫生计生行政部门应成立医疗机构监督管理委员会，在本行政区域内随机选取或依托“三医综合监管平台”重点选取医疗机构，随机选派监管人员进行检查。据悉，委员会主任由卫生计生行政部门主要负责人担任，成员有卫生计生行政部门班子成员和相关部门负责人，监督医院疾控血站等卫生单位负责人，医疗质量控制中心负责人，还可吸纳医疗专家人大代表政协委员群众代表等。委员会下

2016/12/16 9:12:21



一年卖了超10亿的抗癌药，6家企业过评，市场竞争渐趋白热化

乳腺癌是发生于乳腺乳腺上皮组织的恶性肿瘤，是当今女性发病率最高的一种癌症癌症。在我国，大部分乳腺癌患者的发病年龄集中在岁之间，且发病率随年龄增大呈上涨趋势。据悉，晚期患者的年生存率只有左右，总体中位生存期为年，乳腺癌乳腺癌严重危害女性生命健康。氟维司群是一款选择性雌激素受体下调剂（），是乳腺癌内分泌治疗的基础药物，用于未接受过内分泌内分泌治疗或辅助抗雌激素治疗期间或之后复发或疾病进展激素受体阳性局部晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。通过与癌细胞表面的雌激素受体（）相结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导

2023/9/11 10:31:10



4月1日起，CFDA这几项收费停征

根据《财政部国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税号）要求，自年月日起，停征药品保护费认证费检验费（不含委托检验费）和麻醉精神药品进出口许可证费。属于停征收费项目，并已于月日前发出缴费通知书的，应当足额征收，所收款项按照财政部门规定的渠道全额上缴国库。属于停征收费项目，行政相对人预缴相关费用的，允许行政相对人申请退还相关费用，具体参照国家食品药品监督管理总局年第号公告中的退费程序执行。特此公告。国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅年月日

2017/4/1 9:19:23



海归成为北京生物医药创新驱动力

据中国医药报讯人才的重要性不言而喻，创新驱动产业生物医药对高端人才的需求更为强烈。近两年，国家相继实施了“千人计划”“海聚工程”“高聚工程”等一系列人才激励政策，北京市生物医药产业引进人才数目也大量增加，数字显示，年北京引进名高端人才，其中“千人计划”名“海聚工程”名“高聚工程”名。目前，这些高端人才已成为北京生物医药领域的学术带头人和企业领军人物，以及北京生物医药产业跨越发展可以依赖的骨干力量。生物医药领域海外人才分布集中从业跨度较小职位相对平稳。北京生物技术和新医药产业促进中心的相关负责人表

2010/8/31 16:42:34