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肌钙蛋白测定试剂盒纯态氧介导化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白I测定试剂盒(纯态氧介导化学发光法)Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge (TNI)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400498号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】144 测试 (4×36测试)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5191-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-2(液体):生物素化抗体 8μg /mL(鼠单克隆);试剂船位3-4(液体):肌钙蛋白I化学珠 190μg /mL(鼠单克隆);试剂船位5-6(液体):抗生蛋白链菌素敏感珠 1500μg /mL(重组E.coli);试剂船位7-8(液体):缓冲液。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在Dimension(r) EXL集成化学分析系统的LOCI模块上进行,用于定量检测人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I。
    【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101, USA;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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