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分级监管不能降低质量

分级监管不能降低质量浅析“减少或全部豁免现场检查频次”的利与弊河北省邱县食品药品监管局张书瑞当前，为规范药品生产经营单位的药械质量管理行为，各地药监部门在采取传统日常监管手段的同时，推进涉药单位信用体系建设，通过评定信用等级，实行分级监管，以此达到对涉药单位有效监管的目的，取得了一定的效果。但针对诚信企业给予减少现场检查频次的奖励性监管措施，笔者认为值得商榷，分析如下普遍做法研究制订药品医疗器械经营企业信用等级评定办法和监督检查记分管理办法，在执法过程中除依法对违法违规行为进行查处外，还依据记分

2010/9/15 14:40:54



抗氧化剂的根本秘密

自由基是一种带有不成对电子的分子，这使得它非常渴望反应。一些生物过程，包括光合作用，利用能量自由基促进重要的化学反应。然而，当一个自由基松动时，它会对和其他重要的生物分子造成极大的破坏。流氓自由基也可以通过辐射产生，包括来自太阳的紫外线。为了避免自由基的损害，体内循环的抗氧化分子或蛋白质可以吸收多余的电子。多年来，科学家们只能猜测这一过程的确切路径，因为电子从自由基转移到抗氧化剂的速度极快，以万亿分之一秒的时间测量。在目前的研究中，为了观察电荷转移的行为，电子被直线加速器加速，这一过程被称为脉冲

2019/3/25 0:00:00



关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为做好医用氧注册申请的审评工作，提高审评效率，保证审评质量，结合医用氧产品的特点，我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点（以下简称要点，附件），现将有关事项通知如下一通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。二通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请（附件），各省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查，完成生产现场检查后，尽快将《药品注册生产现场检查报告》

2013/12/23 12:00:01



齐鲁制药抗肿瘤药羟基脲片国内首家通过一致性评价

月日，齐鲁制药宣布抗肿瘤抗肿瘤药物羟基脲片一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准，标志着该产品国内首家通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有个产品通过或视同通过一致性评价，其中个为国内首家。羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，选择性地阻碍合成，在较短时间内迅速控制白细胞数量。羟基脲片在临床上主要用于治疗慢性粒细胞白血病（，并可用于对马利兰耐药的；对黑色素瘤肾癌头颈部癌也有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。齐鲁制药研制的羟基脲片于年上市，羟基脲片目前是

2021/9/29 9:09:00



食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知

宋体各省自治区直辖市食品药品监督管理局宋体近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号宋体）在北京江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为宋体的眼用全氟丙烷气体。请各地食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，配合做好该产品的召回和调查工作。宋体该产品用于医疗机构眼科手术，目

2015/7/8 12:00:01



第77界全国药品交易会让我们一睹华信制药集团的风采

年月日，第届全国药品交易会将在上海国家会展中心举行。届时我们可以在馆展位号一睹华信制药集团的风采！华信制药集团创建于年月，位于山东省菏泽市高新技术产业园区内，占地面积余亩，是山东菏泽市户重点企业，被正式列入菏泽市委市政府“打造百亿企业”规划。公司目前拥有胶剂大小容量注射剂片剂颗粒剂煎膏剂口服溶液剂胶囊剂合剂糖浆剂等个剂型，多个品规，且现可生产的个剂型均一次性顺利通过了医药行业年版认证。近年来，华信集团一直致力于以阿胶鹿角胶龟甲胶等胶剂系列产品，以益中生血胶囊龙香平喘胶囊等中成药系列产品，伪麻那敏

2017/4/6 16:49:27