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新药首次临床试验的审批要求

在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严

2012/11/21 19:11:28



慢性病患者注意事项

一忌精神不振。一些恐俱疾病的人，得了慢性病，就经常躺在床上，优心忡忡思想过度紧张，甚至哀声叹气情绪不振加之脑组织要消耗大量的葡萄糖氧气脑卵磷脂等能源物质，会造成大脑暂时营养不足产生头晕浑身乏力等精神不振现象。二忌长期卧床。有病只是局部受损，而长期卧床。就会降低胃肠功能。食欲不振造成全身营养缺乏这对于身体本身和抵抗疾病都不利。严重者。可能会造成肌组织萎缩骨骼脆性增大和关节不灵活使肢体僵化。三忌躺床不动。人躺在床上不动，势必造成血液循环缓慢。血管是身体上一切组织器官的供给营养供给氧气的通道如果血液循

2011/4/25 14:56:34



国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告（2021年第52号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单（附件）及非处方药处方药说明书范本（附件）一并发布。相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修

2021/4/21 9:46:10



上海市食品药品监督管理局2015年食品抽检信息（第75期）

正文至，上海市食品药品监督管理局对大类食品开展监督抽检，共抽检各类食品样品批次，分别按照相关食品安全国家标准进行检验，共发现不合格样品批次，总体发现样品不合格率为。本市食品药品监管部门已依法对不合格食品采取下架召回措施，并对生产经营不合格食品的企业进行立案查处。各大类食品监督抽检的具体情况见附件。正文相关附件食品抽检合格肉及肉制品

2015/12/29 0:00:01



睡眠：最简单舒适的减肥方法

作者中国医科大学航空总医院疼痛与失眠失眠治疗中心王永安建雄常言道“三月四月不减肥，五月六月徒伤悲”。人们总是喜欢把把苗条与美划等号，实际上，越来越多的研究发现，胖瘦更关乎健康。但是，如何才能健康地减肥呢这里给大家介绍最简单也是最舒适的瘦身方法睡觉减肥减肥。美国哥伦比亚大学研究人员发现，每晚睡眠时间不超过小时的人，他们肥胖的几率比每晚睡眠时间在至个小时的人高。每晚睡眠时间平均为小时的人群，肥胖几率比平均睡眠至个小时的人高出，而每晚平均睡眠时间在小时者，其肥胖发生几率比平均至个小时的人要高出。《美国

2020/3/23 9:05:25



官方发布，大批械企挂网耗材被撤！（附名单）

两年内禁止挂网！近日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布了《川药招号关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第三批）的通知》（以下简称“通知”）。通知表示，近期，四川省药械招标采购服务中心对本省挂网医用耗材（试剂）产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对医用耗材（试剂）重复申报等违规行为进行核查，经企业澄清确认等程序，现已完成第三批的核查工作。经核查，共有家企业的条医用耗材产品，和家企业的条产品，因为重复申报并有价差，被取消挂网资格，并自取消之日起两年内不再接受该相关产品的挂网申

2022/6/1 9:45:08