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直接低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒均相直接法
产品名称: |
直接低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法)MULTIGENT Direct LDL |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400492号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Genzyme Corporation 【注册人住所】500 Kendall Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA 【生产地址】31 New York Avenue Framingham, Massachusetts 01701,USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1:2×53 mL;试剂2:2×20 mL 【结构及组成】试剂1:MES 缓冲液(pH6.3);去污剂1:<1.0%; 胆固醇酯酶(假单胞菌属):<1500U/L;胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属):<1500U/L; 过氧化物酶(辣根):<1300 ppg U/L;4-氨基安替比林:<0.01%;抗坏血酸氧化酶(南瓜属):<3000U/L;防腐剂。 试剂2:MES缓冲液(pH6.3);去污剂2:<1.0%;N,N-双(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氢二钠(DBSmT):<1.0mmol/L;防腐剂。产品有效期:未开封且在2-8℃储存时,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于在ARCHITECT c4000(r)、ARCHITECT c8000(r)、ARCHITECT c16000TM和AEROSET系统上直接和定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5240-2011
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