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医用空气加压氧舱

    产品名称: 医用空气加压氧舱Hyperbaric medical treatment chamber
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3540079号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.17
    有效期: 2016-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HAUX-LIFE-SUPPORT GmbH
    【注册人住所】Descostraβe 19-76307 Karlsbad-lttersbach Germany
    【生产地址】Descostraβe 19-76307 Karlsbad-lttersbach Germany
    【代理人名称】信诺美德(北京)科技发展有限公司
    【型号、规格】HAUX-STARMED-QUADRO
    【结构及组成】该产品加压介质为空气。由舱体(包括前舱和主舱)、控制系统、供排气系统、供氧系统、监控系统、通讯及娱乐系统、空调系统、消防系统、电力、生命支持与监护系统接口及插座系统组成。氧舱最大操作压力:3.18bar;氧浓度≤23%;氧舱尺寸:7510mm×2550mm×2400mm;治疗舱:前舱2500mm×1300mm,主舱2500mm×5800mm;治疗人数:前舱2人,主舱12人。
    【适用范围】该产品临床适用于多至2.0 bar的HBO治疗、至多3.18 bar 的空气超压治疗及医学研究。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 5416-2011《医用空气加压氧舱》
    【售后服务机构】北京先锋世纪医学仪器有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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