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地高辛检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 地高辛检测试剂盒(免疫比浊法)Digoxin(DIG)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402894号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.29
    有效期: 2014-09-28
    变更日期: 2011.11.28
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】200 tests, 250 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1766-2010
    【备注】变更内容:同意增加试剂包装规格250tests,增加适用机型Coabs c701/702。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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