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数字化乳腺线诊断系统商品名

    产品名称: 数字化乳腺X线诊断系统(商品名:AMULET)FUJIFILM Digital Mammography System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2303152号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.08
    有效期: 2014-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIFILM Corporation
    【注册人住所】东京都港区西麻布2丁目26番30号
    【生产地址】岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3
    【代理人名称】富士医疗器材(上海)有限公司
    【型号、规格】FDR MS-1000
    【结构及组成】产品由本体(摄影台、脚踏开关、控制板、X线平板传感器)、工作站(计算机、显示器、键盘、鼠标和集线器)和选配件组成。选配件见注册产品标准。性能: 标称电功率见标准;X射线管(P40 Mo/W,旋转阳极,焦点0.1mm/0.3mm);管电压调节范围:23-35kV,管电流调节范围钼靶大焦点20-150mA/小焦点10-28mA;管电流调节范围钨靶大焦点20-188mA/小焦点10-34mA;;加载时间调节范围:大焦点10ms-4s,小焦点60ms-4s;电流时间积2-500mAs。
    【适用范围】本品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2116-2010《数字化乳腺X线诊断系统》
    【售后服务机构】富士医疗器材(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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