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大事记丨一表速览药品医疗器械审评审批制度改革全过程

药品医疗器械审评审批制度改革大事记

2017/7/24 8:08:01



陕西省生物医药物流基地建设标准

昨天，陕西省药监局省财政厅省发改委共同制定了生物医药物流基地的建设标准，其建设标准主要包括以下九个标准。医药物流基地的年销售额必须要达到一百亿元以上。独自拥有药品仓库，其总面积不得少于平方米，药品仓库必须要具备保证药品储存质量要求的能力，仓库必须要保证与其经营规模及品种相适应的常温库冷库阴凉库等。药品库房要设置成自动化立体仓库，货架的总高度不得低于米，托盘货位不得小于个。药品库房的配备设施必须能独自实施药品现代物流作业，并其要拥有与物流规模相适应的自动化物流设备及设施，其中包括货物信息自动识别机

2012/8/28 12:03:37



CE认证、FDA认证怎么拿？市场监管总局版指南上线！

目前国内企业向欧盟美国等国出口口罩需要通过欧盟的认证美国注册程序。采访中，记者了解到，目前很多企业并不了解这个信息，不知道哪些机构具备相应资质，很多企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至出现排队办理出口认证的情况，有的企业还遭受损失。月日，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军在“国务院联防联控机制新闻发布会”上介绍，经过初步梳理，已经编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局国家认监委的网站，以及公众号上都可以看到。刘卫军介绍，这份认证信息指南包括欧盟标志美国注册

2020/4/8 9:02:32



江西省食品药品监督管理局开展农村中小学校餐饮食品专项抽检监测

年，江西省食品药品监督管理局在全省范围开展农村中小学校餐饮食品专项抽检监测。本次专项抽检监测分春季学期和秋季学期两期实施，每个县（市区）不少于批次。抽检监测餐饮环节中日常食品和该品种中的一些常见高风险项目，抽检监测场所包括农村中小学校（含托幼机构）食堂及周边餐饮单位为农村中小学校代餐的集体用餐配送单位农村义务教育营养改善计划试点学校食堂和供餐单位等。本次专项抽检要求年内覆盖面达到以上学校食堂，对于不合格（问题）食品处置率要求达到。江西省局将根据有关情况，适时统一公布抽检结果，提高消费者知晓率，扩

2015/3/31 11:55:01



广西慧宝源：厂家控销爆款 全网诚招代理

作为一家以研发生产销售为一体，主营药品中药材中成药保健产品消毒用品等的现代化医药企业，广西慧宝源医药科技有限公司一直以良好的治理保持着企业可持续高速发展的内在动力。自成立以来，广西慧宝源把管理与生产经营有机结合起来，建立了完备的企业制度，完善了企业组织结构，规范了公司的运作，确保了公司生产经营等各项业务活动的健康运行，实现了公司的可持续健康发展。一直以来，广西慧宝源秉承着“以质量求生存”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系，从原料控制技术

2022/3/24 10:01:32



药品审批新政下研发遇瓶颈？ 还有三条捷径

新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。注册费用大幅上调公告临床自查祭出大招解决审评积压印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发文），又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。一套组合拳下来，月药品申报数量直降，甚者有些公司陷入了“报不敢报立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。看上去没错！李嘉诚先

2015/9/15 15:52:05