|
|
输液泵
产品名称: |
输液泵Infusion pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2544147号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.12.26 |
有效期: |
2015-12-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DAIWHA CORP., LTD 【注册人住所】韩国首尔市江南区驿三洞733-18大和大厦 (Daiwha Bldg.733-18, Yeoksam-Dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea) 【生产地址】韩国江原道原州市文幕邑桐华里1656-2 (1656-2 Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea) 【代理人名称】北京美福信科技发展有限公司 【型号、规格】MEDIFUSION DI-2000 【结构及组成】该产品由主机、输液架、液滴传感器(可选)组成。 【适用范围】该输液泵适用于医院急诊室、观察室、手术室、病房供患者静脉输液时使用。 【生产国或地区(中文)】韩国 【生产厂商名称(中文)】大和机器(株) 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 5433-2011《输液泵》 【售后服务机构】北京美亚纵科技发展有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.29,“ 代理人名称:北京美亚纵科技发展有限公司代理人地址:/”变更为“ 代理人名称:深圳市美格尔医疗设备股份有限公司代理人地址:深圳市南山区松坪山新西路7号兰光科技大楼8楼B-802A”。 【备注】1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
|
|
|