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输液泵
产品名称: |
输液泵Infusion Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2541950号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.16 |
有效期: |
2017-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Terumo Corporation 【注册人住所】日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-144-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo151-0072,Japan 【生产地址】日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县418-0015富士宫市舞舞木町150号 150,Maimaigi-cho,Fujinomiya City,SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN 【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处 【型号、规格】TE-135 【结构及组成】由主机和附件构成。主机包括操作面板、门、蠕动指、输液器夹、注射器安装导向器、阻塞传感器、空气传感器、控制装置、外壳、接线端子、内置蓄电池部分。附件包括交流电源电缆和柱夹。本产品分为有计算机通讯接口和无计算机通讯接口两种规格,有计算机接口规格的参考代码为TE*135CW3,无计算机接口规格的参考代码为TE*135NW3。 【适用范围】适用于医院为患者按设定流量进行静脉持续输液。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】日本泰尔茂株式会社 【产品标准】YZB/JAP 2130-2013《输液泵》 【售后服务机构】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 【备注】该产品上市后应开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。2013年9月26日同意更正生产地址内容,2013年5月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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