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输液泵
产品名称: |
输液泵Infusion Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2544357号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.15 |
有效期: |
2019-09-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ACE MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】30,Naeyoo-Dong,Deogyang-Gu,Goyang-Si,Gyeoggi-Do 【生产地址】30, Naeyoo-Dong, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeoggi-Do, Korea 【代理人名称】/ 【型号、规格】AutoMed3300 AutoMed3400 【结构及组成】由主机组成。 【适用范围】用于手术后的疼痛控制。输液途径包括静脉注射、硬膜外注射。本产品的使用场所为医院。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 5131-2014《输液泵》 【售后服务机构】上海梵华实业有限公司 【备注】1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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