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二聚体检测试剂盒乳胶凝集法
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法)FTmatelatex D-Dimer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404177号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
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有效期: |
2015-12-26 |
变更日期: |
2011.12.27 |
产品介绍: |
【注册人住所】1-15-10 Kaidori,Tama-city,Tokyo,Japan 【生产地址】18-6 Takayama,Tsuzuki-ku,Yokohama-shi,Kanagawa,224-0065,Japan 【型号、规格】R1反应缓冲液:5mL ×3, R2乳胶凝集试剂:5mL×1; R1反应缓冲液:15mL ×2 ,R2乳胶凝集试剂:5mL×2; R1反应缓冲液:15mL ×3 ,R2乳胶凝集试剂:15mL×1; R1反应缓冲液:20mL ×3 ,R2乳胶凝集试剂:20mL×1; R1反应缓冲液:45mL ×2 ,R2乳胶凝集试剂:15mL×2 ; R1反应缓冲液:60mL ×2 ,R2乳胶凝集试剂: 20mL×2 【生产厂商名称(中文)】Biolinks Co.,Ltd. 【产品标准】YZB/JAP 5054-2011 【备注】变更内容:代理人和注册代理机构由“北京中佳浩业医疗科技有限公司”变更为“上海生海医疗器械有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2015年8月22日补发。
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