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二聚体检测试剂盒乳胶凝集法
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法)FTmatelatex D-Dimer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404177号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.27 |
有效期: |
2015-12-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biolinks Co.,Ltd. 【注册人住所】1-15-10 Kaidori,Tama-city,Tokyo,Japan 【生产地址】18-6 Takayama,Tsuzuki-ku,Yokohama-shi,Kanagawa,224-0065,Japan 【代理人名称】北京中佳浩业医疗科技有限公司 【型号、规格】R1反应缓冲液:5mL ×3, R2乳胶凝集试剂: 5mL×1; R1反应缓冲液:15mL ×2 ,R2乳胶凝集试剂: 5mL×2; R1反应缓冲液:15mL ×3 ,R2乳胶凝集试剂: 15mL×1; R1反应缓冲液:20mL ×3 ,R2乳胶凝集试剂: 20mL×1; R1反应缓冲液:45mL ×2 ,R2乳胶凝集试剂: 15mL×2 ; R1反应缓冲液:60mL ×2 ,R2乳胶凝集试剂: 20mL×2 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5054-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1 反应缓冲液:三(羟基甲基)氨基甲烷,氯化钠,BSA溶液,盐酸; R2 乳胶凝集试剂:抗人D-二聚体单克隆抗体(小鼠)胶乳颗粒。产品有效期:在2℃至10℃贮藏,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】定量检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体。 【变更情况】变更日期:2015.02.12,增加包装规格:R1:0.75L×1,R2:0.25L×1; R1:5L×1、2.5L×1,R2:2.5L×1; R1:5L×3,R2:5L×1。请申请人自行修订产品说明书、产品标准及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 【备注】2015年8月22日补发。
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