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膝关节假体用手术器械関節手術用器械

    产品名称: 膝关节假体用手术器械関節手術用器械
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1100330号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.17
    有效期: 2016-02-16
    变更日期: 2012.09.19
    产品介绍: 【注册人名称】京セラメディカル株式会社
    【注册人住所】大阪府大阪市淀川区宫原3丁目3番31号
    【生产地址】Plot 80C, Kawasan Perusahaan Bayan Lepas, Lintang Bayan Lepas 7, 11900 Penang, Malaysia;滋賀県東近江市川合町10-1;滋賀県東近江市蛇溝町長谷野1166-6;兵庫県神戸市西区高塚台1丁目5番5号;兵庫県神戸市中央区港島6丁目4
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨锉,拉钩,打入器、取出器,骨破碎器,扳手,定位器,力线标杆,固定钉,骨水泥刮刀,滑动锤,髌骨骨面保护器,截骨标尺,绞刀,导向器,把持器,钻头,试模,胫骨衬垫冲击器,衬垫,胫骨定位器,胫骨底板,带侧翼胫骨假体用模板,髌骨卡钳,髌骨固定钳,测高器等组成。非灭菌包装。产品不与有源器械联用。其中:骨锉、绞刀、钻头由符合ISO16061的440B不锈钢制造;胫骨垫片试模、髌骨试模由符合ISO16061的聚醚酰胺制造;拉钩、取出器、骨破碎器、固定钉采用符合ISO16061的420B不锈钢制造;塑料锤、股骨假体打入器由符合ISO16061的聚酰胺制造;其余产品主体部分由符合ISO16061的630不锈钢制造。
    【适用范围】膝关节假体用手术器械用于膝关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】京瓷医疗株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4552-2011《膝关节假体用手术器械》
    【售后服务机构】北京优百伟业科贸有限公司
    【备注】生产者名称由“日本医疗器材有限公司”变更为“京セラメディカル株式会社(京瓷医疗株式会社)”;注册证由“国食药监械(进)字2012第1100330号”变更为“国食药监械(进)字2012第1100330号(更)”,原证自发证之日起作废。

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