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椎体成形用工具活检包
产品名称: |
椎体成形用工具-活检包Biopsy Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3153619号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.10 |
有效期: |
2016-10-09 |
变更日期: |
2013.04.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Moller Medical GmbH 【注册人住所】Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda 【生产地址】Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】03.702.222S, 03.702.223S 【结构及组成】椎体成形用活检包由空心活检套管针和探针组成。椎体成形用活检包中的所有与人体接触部分的材料符合YY/T 0294.1中的M不锈钢制造。产品采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为5年。 【适用范围】该产品为Synthes Vertecem椎体成形术系统的一部分,用于从椎体上获取骨活检组织,椎体成形术活检包只能与Vertecem / Vertecem V+系统的椎体成形用套管包共同使用。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 4528-2012《椎体成形用工具-活检包》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3153619号”变更为“国食药监械(进)字2012第3153619号(更)”,原证自发证之日起作废。
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