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血管造影高压注射器
产品名称: |
血管造影高压注射器Fluid Management Injection System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2314165号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.26 |
有效期: |
2015-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medrad Inc. 【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania, 15051, USA 【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania, 15238, USA 【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【型号、规格】Avanta 【结构及组成】由显示控制装置DCU,注射器头,手控器(AVA 500HC),液体控制模块FCM,电源装置,针筒保温套,脚踏开关和移动系统组成。造影剂固定流速设定范围:1ml/s~45ml/s;造影剂变流速设定范围:1ml/s~10ml/s。注射量设定范围:1-150ml。根据不同的安装方式,分为不同的订货号:AVA 500 PEDL, AVA 500 TABL。此次注册不包括一次性使用高压注射器针筒。 【适用范围】用于在血管造影过程中,向人体血管内注射不透X射线的造影剂和一般冲洗液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5394-2011《血管造影高压注射器》 【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产者名称由“Medrad Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”;生产者地址由“One Medard Drive Indianola,PA 15051”变更为“1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA”;新增售后服务机构“拜耳医药保健有限公司”。
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