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抗双链抗体检测试剂盒间接免疫荧光法
产品名称: |
抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite dsDNA Crithidia Luciliae |
注册/备案号: |
国食药监(进)字2010第2403528号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.12.30 |
有效期: |
2014-12-29 |
变更日期: |
2013.06.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA 【生产地址】9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA 【型号、规格】60人份/盒;240人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3523-2010 【备注】变更内容:“包装规格:60人份/盒;主要组成成分1.绿蝇短膜虫(dsDNA)贴片,6孔/片,含有干燥剂;2.山羊抗人IgG结合物,不含Evan`s蓝,荧光素的标记是在含有0.09%叠氮钠的缓冲液中进行的,4mL”变更为:“包装规格:60人份/盒;240人份/盒;主要组成成分1.绿蝇短膜虫(dsDNA)贴片,6孔或12孔/片,含有干燥剂;2.山羊抗人IgG结合物,不含Evan`s蓝,荧光素的标记是在含有0.09%叠氮钠的缓冲液中进行的,4mL或15mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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