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质控品(商品名质控)

    产品名称: 质控品(商品名:TEG质控Ⅱ)TEG Hemostasis System Level Ⅱ Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400248号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.01
    有效期: 2016-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemoscope Corporation
    【注册人住所】6231 W. Howard St., Niles, IL 60714, USA
    【生产地址】6231 W. Howard St., Niles, IL 60714, USA
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位
    【型号、规格】12瓶 1mL 质控品;12瓶 1mL 蒸馏水;1瓶 1mL 0.2M CaCl2
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5897-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干质控品Ⅱ(枸橼酸化动物全血包括血小板、血浆,稳定剂、缓冲剂)、蒸馏水、氯化钙。产品有效期:2-10℃保存,防止冷冻,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于辅助血栓弹力图仪TEG5000型检测的质控品。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,根据美国FDA要求,原产国生产企业名称和地址进行文字性变更。中国代理人地址变更。变更日期:2015.05.22,原注册证生产企业名称为:Haemoscope Corporation变更为:HaemoneticsCorporation;原注册证生产企业注册地址为:6231 WestHoward Street, Niles IL 60714, USA变更为:400 WoodRoad, Braintree, MA 02184 USA;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位 电话:021-24060700变更为:上海市淮海中路1325号1103-1106室 电话:4006110866。

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