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冠状动脉球囊扩张导管商品名

    产品名称: 冠状动脉球囊扩张导管(商品名:MINI TREK)RX Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3770227号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.30
    有效期: 2016-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1012268-06U, 1012268-08U, 1012268-12U, 1012268-15U, 1012268-20U
    【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管,由导管轴和远端球囊组成。球囊材料为聚酰胺弹性体(Pebax),球囊中部具有不透射线标记以辅助球囊定位,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5208-2011《冠状动脉球囊扩张导管(商品名:MINI TREK)》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

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