乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBc II乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBc II |
注册/备案号: |
国械注进20173402358 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-25 |
有效期: |
2022-09-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒 【结构及组成】包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2。 【适用范围】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期15个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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