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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBc II乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBc II
    注册/备案号: 国械注进20173402358
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-25
    有效期: 2022-09-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒
    【结构及组成】包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2。
    【适用范围】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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