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苑东双喜临门！重磅抗凝药、抗乙肝药齐拿下

月日，官网显示，成都苑东生物以仿制类报产的富马酸丙酚替诺福韦片达比加群酯胶囊，获批生产并视同过评。达比加群酯胶囊胶囊富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝乙肝用药，年全球销售额分别为亿美元亿美元。达比加群酯胶囊被纳入第五批集采报量目录。苑东生物的富马酸丙酚替诺福韦片达比加群酯胶囊于同一天获批生产，批准文号分别为国药准字国药准字及国药准字。丙酚替诺福韦（）是由吉利德开发的治疗成人和青少年慢性乙型肝炎肝炎的抗病毒抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药，年全球销售额为亿美元。此前，倍特药业江西青峰药业

2021/4/16 9:14:35



289目录产品启动临床现状：5个产品竞争者最多

一年过去，看看这个应在年底前完成一致性评价的产品目录，目前进程如何年总局要求提高已上市的仿制药提高质量，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。年公布了个应在年底前完成一致性评价的产品目录。年目录的登记号数个，年个，年上升到个。个产品中仅个已启动临床登记。没有豁免或简化的产品中，年至今暂未登记临床的产品共个，这个产品中，其中个品种对应的所有规格都有参比制剂，必须要在年年底完成一致性评价。个品种涉及三改“改剂型改规格改盐基”，年若还没完成药学研究则年年底基本不可能完成一致性评

2018/1/9 9:18:27



国家谈判 决定药品生死的三大关键

中成药为何不在之列内中不可避免涉及到两个因素，其一系安全性因素，包括中药注射剂的安全性问题和近期银杏叶制剂等曝出的原料购进及未按申报工艺规范安全生产问题。此外，据《香港凤凰周刊》报道，家国内大型医院病例统计，药物性肝损伤病例中草药因素占。其中三家大型专科医院数据表明，超过一半的药肝病例与中药相关，而急性肝衰竭最主要的病因竟然同样是中草药。需要呼吁公众和政府高度重视中草药正在成为肝病居高不下的致病因素，而非传统上大家所认知的中药无毒无害。其次，则是原料价格波动，提取环节随意定价，价格很难说得清。由

2015/7/23 9:44:14



国家食品药品监督管理总局关于2批次婴儿配方乳粉不合格的通告(2015年第51号)

现将国家食品药品监督管理总局年第三阶段国家婴幼儿配方乳粉专项监督抽检中批次婴儿配方乳粉检出阪崎肠杆菌的情况通告如下一年月日，国家食品药品监督管理总局接到报告，美可高特（中国）羊乳有限公司年月日生产的规格为克罐的“美可高特”牌“配方羊奶粉（）”和宁夏红果乳业有限公司年月日生产的规格为克罐的“红果”牌“优尔特智冠婴儿配方奶粉（）”检出阪崎肠杆菌。阪崎肠杆菌是存在于环境中的一种致病菌，对月龄婴儿，尤其是早产儿低体重儿以及免疫力缺陷婴儿存在较高健康风险。按食品安全国家标准规定，阪崎肠杆菌在婴儿配方乳粉中

2015/8/6 23:24:01



SFDA:一些药品批发企业应退出市场

我国目前药品批发企业共有万家，零售企业有万家。药品批发企业数量太多，规模偏小，药品流通过程中存在的一系列乱象都跟过多的批发企业有着直接关系。药品流通领域的问题是集中度已经很高，但却没有企业退出。根据国家食品药品监督管理局提供的数据显示，我国每年的药品市场规模有七八千亿元，而目前最大的药品批发企业的年销售额有多亿元，大量的药品批发企业基本没有市场份额。国家药监局监管司司长李国庆表示，在某省，有三四百家药品批发企业，排名前十的企业的年销售额就已经超过当地市场容量，剩下的数百家企业都不知道在干什么。据

2013/2/20 16:55:30



海翔药业重组遭暂停审核 停牌前曾大涨近25％

重组申请刚被证监会受理不到一周即遭暂停审核，海翔药业本就颇受争议的重组遭遇变数。回看公司股价，在重组停牌前个交易日内已累计上涨近，虽然公司称不属于异动，但是仍有消息提前泄露之嫌。海翔药业今日公告，因参与重组的有关方面涉嫌违法被稽查立案，重组申请被暂停审核。公司目前尚未收到对上市公司的立案调查通知书。证监会月日晚间披露的重组审核进度表也显示，海翔药业的重组状态已变更为“有关方面涉嫌违法稽查立案，暂停审核”，而公司重组申请刚于月日被证监会受理，相隔不到一周就遭稽查立案的现象较为少见。实际上，海翔药业

2014/6/9 9:14:21