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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器椎间融合器 |
注册/备案号: |
国械注许20163460021 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-14 |
有效期: |
2021-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】台湾冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街五十号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ASTM F2026规定的聚醚醚铜(PEEK)制成。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为3年。 【适用范围】该产品适用于如下疾患手术脊柱椎间融合:1. 第二腰椎至第一荐椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。 2. 脊柱二次手术或脊柱不稳定实施椎间盘固定手术。 3. 腰椎间隙狭窄或假性关节病变。 4. 脊柱椎体滑脱、峡部骨节、或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ASTM F2026规定的聚醚醚铜(PEEK)制成。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于如下疾患手术脊柱椎间融合:1. 第二腰椎至第一荐椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。 2. 脊柱二次手术或脊柱不稳定实施椎间盘固定手术。 3. 腰椎间隙狭窄或假性关节病变。 4. 脊柱椎体滑脱、峡部骨节、或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:台湾冠亚生技股份有限公司;注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼”变更为“注册人名称:冠亚生技股份有限公司;注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。 ,“代理人住所:厦门市思明区建业路3号12层A单元 ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 ,“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司 ;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
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