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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器椎间融合器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462870号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-18 |
有效期: |
2018-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mediox Orvosi Müszergyarto Kft 【注册人住所】"匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301,Eger Hungary" 【生产地址】"匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301,Eger Hungary" 【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】融合器应选用YY/T0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK-OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO5832-3 的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。 【适用范围】"该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】融合器应选用YY/T0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK-OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO5832-3 的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
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