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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器椎间融合器 |
注册/备案号: |
国械注进20153403303 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-10-10 |
有效期: |
2020-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Euros S.A.S. 【注册人住所】ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France 【生产地址】ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France 【代理人名称】百麦澳源贸易(上海)有限公司 【代理人住所】广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,显影标记由符合GB/T13810标准的TC4EL1钛合金制造。辐照灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,显影标记由符合GB/T13810标准的TC4EL1钛合金制造。辐照灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:百麦澳源贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。
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