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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国械注进20153403303
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-10
    有效期: 2020-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Euros S.A.S.
    【注册人住所】ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France
    【生产地址】ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France
    【代理人名称】百麦澳源贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,显影标记由符合GB/T13810标准的TC4EL1钛合金制造。辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660标准的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,显影标记由符合GB/T13810标准的TC4EL1钛合金制造。辐照灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:百麦澳源贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。

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