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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460822号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-07
    有效期: 2018-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Spineart
    【注册人住所】CH-1215 Geneve 15
    【生产地址】CH-1215 Geneve 15
    【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】融合器是由符合ASTM F2026要求的Optim PEEK(LT1)材料制成,内有符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V ELI制成的显影点,固定钢板是由符合ISO 5832-2要求的纯钛(1级)制成,灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于矫正脊柱病理椎间代替,并做固定及治疗之用
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】融合器是由符合ASTM F2026要求的Optim PEEK(LT1)材料制成,内有符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V ELI制成的显影点,固定钢板是由符合ISO 5832-2要求的纯钛(1级)制成,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正脊柱病理椎间代替,并做固定及治疗之用
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。
    【其他内容】1,产品型号规格表及商品名详见附件12,瑞士Spineart公司在中国的代理机构信息请参见申请表附件2
    【备注】1,产品型号规格表及商品名详见附件12,瑞士Spineart公司在中国的代理机构信息请参见申请表附件2

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