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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国械注进20163460045
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-04
    有效期: 2020-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京百优华泰医疗科技有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D
    【代理人名称】北京百优华泰医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】cerv-X系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成,显影钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成;pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成,显影钉由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装,无菌有效期10年。
    【适用范围】该产品与脊柱内固定系统配合使用,适用于颈椎、胸椎、腰椎及腰骶椎的椎间融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】cerv-X系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成,显影钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成;pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成,显影钉由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装,无菌有效期10年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与脊柱内固定系统配合使用,适用于颈椎、胸椎、腰椎及腰骶椎的椎间融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京百优华泰医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。

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