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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国械注进20153460697
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-17
    有效期: 2019-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由符合YY 0660标准规定的聚醚醚铜(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,内含符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金显影丝。灭菌包装。
    【适用范围】适用于腰椎椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY 0660标准规定的聚醚醚铜(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,内含符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金显影丝。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于腰椎椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。
    【其他内容】1,产品型号规格表详见附件12,Spineart在中国的代理机构信息请参见申请表附件2
    【备注】1,产品型号规格表详见附件12,Spineart在中国的代理机构信息请参见申请表附件2

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