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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器椎间融合器 |
注册/备案号: |
国械注进20153460697 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-17 |
有效期: |
2019-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由符合YY 0660标准规定的聚醚醚铜(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,内含符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金显影丝。灭菌包装。 【适用范围】适用于腰椎椎间融合术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY 0660标准规定的聚醚醚铜(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,内含符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金显影丝。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于腰椎椎间融合术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 【其他内容】1,产品型号规格表详见附件12,Spineart在中国的代理机构信息请参见申请表附件2 【备注】1,产品型号规格表详见附件12,Spineart在中国的代理机构信息请参见申请表附件2
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