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CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径

仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在备案的近多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗月日，发了了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。选择原研上市许可持有厂家其他产地

2016/12/1 9:21:12



国家医保局正式挂牌 胡静林任局长

日，国家医保局挂牌，胡静林任局长，施子海陈金甫李滔任副局长。国务院机构改革方案提出，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。其主要职责是，拟订医疗保险生育保险医疗救助等医疗保障制度的政策规划标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品医疗服务价格和收费标准

2018/5/31 11:23:17



五药企高管变动

近日，又有五药企发布了高管人员离职变动，分别为百济神州委任为公司高级管理人员；成都苑东生物制药股份有限公司核心技术人员先生离职；江苏浩欧博生物医药股份有限公司副总经理核心技术人员研发副总裁孙国敬女士离职；天境生物任命为公司首席执行官及董事会成员；杨森制药宣布全球研发副总裁兼亚太研发中心负责人李自力退休，接替人选为。百济神州月日，百济神州发布一则人事变动公告。经董事会审议，委任为公司高级管理人员，委任自月日起生效。从简历来看，其具有丰富的国际药企法律事务服务经验。年月，加入百济神州担任高级副总裁总

2023/6/25 10:14:33



成本做价格下调基准中医药行业不必过分担忧

药品降价这种概念在我国医药行业已经被实践多年，而不少医药企业甚至都已经习惯了政策对药品价格的干预，比如前些年连环推出的化学制药价格下调都顺利实现，而之后这些行业依然生存的很正常这说明药品价格确实存在一定的水分，而政策调控的目的就是尽量挤出这些水分从而让药品价格体系更加趋于理性状态。最新版的基药目录推行以后行业更是认定新一轮的价格下调即将到来，不过对此多数企业都保持着冷静的态度，在他们看来价格下调似乎并不会影响到其生存发展的根本利益，但是这其中中医药行业却有些慌乱，面对新版基药目录的大更新中医药品

2013/5/3 12:46:25



总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，各有关单位为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下一分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第号）《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第号）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告年第号）《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）《体外诊断试剂分类子目录（版）》及分类界定通知等文件判定产

2017/9/26 17:33:01



东莞市：三级医院普通门诊，将被关掉

近日，东莞市人民政府办公室印发了《东莞市推进医疗联合体建设和发展工作方案》（下称《方案》），旨在指导东莞市医联体的建设和发展。普通门诊要被关停了！值得注意的是，《方案》明确，在门诊业务上，三级医院和镇街医院要逐步压缩和关停普通门诊，原则上仅保留专科（专家）门诊。且《方案》提出，要全面实施预约诊疗服务，启动阶段三级医院和镇街医院至少要预留的门诊号源提供给社区卫生服务中心预约转诊，并逐步增加；力争上级医疗机构向康复长期护理机构医养结合机构和社区卫生服务中心下转人数年增长以上，逐步实现合理有序的分级诊

2017/10/17 9:22:57