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酸碱度检测系统

    产品名称: 酸碱度检测系统Dx-pH Measurement System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400532号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.12
    有效期: 2016-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Respiratory Technology Corporation
    【注册人住所】10804 Willow Ct., Suite B San Diego,CA 92127
    【生产地址】10804 Willow Ct., Suite B San Diego,CA 92127
    【代理人名称】北京康联医用设备有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106号楼2层
    【型号、规格】Dx-pH
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0413-2012《酸碱度检测系统》
    【售后服务机构】北京康联医用设备有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由发射器、记录接收器、SD卡、分析软件光盘(V2.1.0)、Dx-pH Probe 电极、发射器皮套、记录接收器皮套、螺钉起子工具。
    【预期用途(体外诊断试剂)】主要用于在临床背景下对患者食道pH检测及监测食道酸反流,分析软件通过对获取的pH数据处理和分析,帮助医疗单位诊断患者的无序反流。
    【变更情况】变更日期:2015.06.25,“ 代理人名称:北京康联医用设备有限公司代理人住所:北京朝阳区吉庆里6号楼1101”变更为“ 代理人名称:美国瑞菲尔德亚洲有限公司上海代表处代理人住所:上海市黄浦区西藏南路760号安基大厦1502室”。
    【备注】2016年1月6日补发。原2012年3月12日发放的注册证作废。

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