血糖试纸（商品名稳悦型）

产品名称： 血糖试纸（商品名：稳悦型）ONETOUCH(r)VerioTM Test Strips 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2401093号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.31 有效期： 2016-03-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LifeScan Europe 【注册人住所】Landis-Gyr Strasse 1,6300 Zug Switzerland 【生产地址】1 Corporate Avenue, Rowville,Victoria 3178, Australia 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】25片/盒;50片/盒;100片/盒 【生产国或地区（中文）】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 0982-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成： 葡萄糖脱氢酶-黄素腺嘌呤二核苷酸辅酶(GDH-FAD)(取自曲霉真菌属(Aspergillus ap.))－2U; 铁氰化物－41μg；其他成分(缓冲剂等)。血糖试纸瓶内衬有干燥剂。产品有效期：2℃～30℃保存，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测量指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的血糖浓度。 【变更情况】变更日期：2014.12.08，1.注册地址由“Landis-Gyr Strasse 1, 6300 Zug Switzerland”变更为“Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland ”； 2.生产地址由“1 Corporate Avenue, Rowville, Victoria3178, Australia”变更为“Beechwood Park NorthInverness, IV23ED UK”； 3.适用机型由“OneTouchVerio稳悦型血糖仪、OneTouch Verio Pro+稳悦专业型血糖仪”变更为“OneTouch Verio稳悦型血糖仪”； 4.产品有效期由“18个月”变更为“22个月” 5.产品说明书及产品标准文字性变更(详见附件)变更日期：2015.06.11，“ 代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期：2016.01.06，变更内容：1.增加适用机型“OneTouch VerioVue稳悦智优型血糖仪”； 2.增加产品包装规格“10片/盒”；3.产品说明书文字变更（见附件）。 请申请人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。