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全膝关节系统工具
产品名称: |
全膝关节系统工具Total Knee System Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第1100746号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.16 |
有效期: |
2016-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee,38116,USA 【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA;Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany;2,Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由试模、模块、凸轮、导向器、冲击器、打击器、限深器、套筒、导向尺寸板、测量仪、测量板、间隙测量垫片、螺丝刀、骨水泥夹、扳手、钻头指示器、铰刀、骨凿、底座、笔针、定位桨、连接器等组成。材料为ISO 5832-1的不锈钢、ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金、共聚甲醛、聚苯砜、6061 T6 Al以及ASTM F899的302、304、410、420F、440C、630、XM-13、XM-16不锈钢。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手动手术工具,用于膝关节植入假体的组装及膝关节产品的植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0279-2012《全膝关节系统工具》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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