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全膝关节系统工具

    产品名称: 全膝关节系统工具Total Knee System Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1100746号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee,38116,USA
    【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA;Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany;2,Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由试模、模块、凸轮、导向器、冲击器、打击器、限深器、套筒、导向尺寸板、测量仪、测量板、间隙测量垫片、螺丝刀、骨水泥夹、扳手、钻头指示器、铰刀、骨凿、底座、笔针、定位桨、连接器等组成。材料为ISO 5832-1的不锈钢、ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金、共聚甲醛、聚苯砜、6061 T6 Al以及ASTM F899的302、304、410、420F、440C、630、XM-13、XM-16不锈钢。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手动手术工具,用于膝关节植入假体的组装及膝关节产品的植入。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0279-2012《全膝关节系统工具》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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