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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401838号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】4 瓶(8 mL/瓶)
    【结构及组成】阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗-HIV-1呈反应性;阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液,储存于TRIS缓冲液中,含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂:叠氮钠。产品有效期:2-8°C 保存, 有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清或血浆中的HIV p24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时,对系统的测试准确性和系统分析偏差进行评估。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2008-2012

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