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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401838号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】4 瓶(8 mL/瓶) 【结构及组成】阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗-HIV-1呈反应性;阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液,储存于TRIS缓冲液中,含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂:叠氮钠。产品有效期:2-8°C 保存, 有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清或血浆中的HIV p24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时,对系统的测试准确性和系统分析偏差进行评估。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2008-2012
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