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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls |
注册/备案号: |
国械注进20153403722 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.11.24 |
有效期: |
2020-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】4瓶(8 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗-HIV-1抗体呈反应性。阳性质控品2(灭活)对抗-HIV-2抗体呈反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液,储存于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中,含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于定性测定人血清和血浆中的HIV p24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时,对系统的测试准确性和系统分析偏差进行评估。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期10个月。
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