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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401838号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期: 2013.01.20
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【型号、规格】4 瓶(8 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2008-2012
    【备注】1.注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处 北京市西城区南礼士路66号建威大厦1709-1716室”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司北京市西城区南礼士路66号1号楼建威大厦17楼1701室”。2、组成成分变化详见说明书和产品标准变化表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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