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髋关节股骨颈部件

    产品名称: 髋关节股骨颈部件PROFEMUR MODULAR NECK
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461692号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.04
    有效期: 2016-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology. Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002
    【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】髋关节股骨颈为非有源外科金属植入物,采用符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造,产品经辐照灭菌。
    【适用范围】该产品与其他的髋关节组件共同使用,适用于骨骼完全发育患者减轻或缓解病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1417-2012《髋关节股骨颈部件》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.02.26,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics,Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。

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