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弓形虫抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Toxo IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400995号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.30
    有效期: 2016-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】M 链霉亲合素包被的微粒,1瓶,6.5mL:链霉亲合素包被的微粒,0.72 mg/mL;经过防腐处理。 R1 钌标记的弓形虫抗原,1瓶,9 mL:钌复合物标记的弓形虫抗原>1 mg/L;MESb缓冲液50 mmol/L,pH6.0;经过防腐处理。 R2 生物素化的抗人IgM 抗体,1瓶,9 mL:生物素标记的抗人IgM 单克隆抗体(小鼠)>500μg/L;HEPESc缓冲液50 mmol/L,pH7.2;经过防腐处理。 Cal1 阴性定标液1,2瓶,每瓶0.67 mL:抗弓形虫IgM阴性的人血清;经过防腐处理。 Cal2 阳性定标液2,2瓶,每瓶0.67 mL:抗弓形虫IgM(人)浓度约为130 U/mL(罗氏单位)的人血清;经过防腐处理。产品有效期:2-8℃保存14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中的弓形虫IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0534-2012

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