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弓形虫抗体检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Toxo IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400995号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.30 |
有效期: |
2016-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】M 链霉亲合素包被的微粒,1瓶,6.5mL:链霉亲合素包被的微粒,0.72 mg/mL;经过防腐处理。 R1 钌标记的弓形虫抗原,1瓶,9 mL:钌复合物标记的弓形虫抗原>1 mg/L;MESb缓冲液50 mmol/L,pH6.0;经过防腐处理。 R2 生物素化的抗人IgM 抗体,1瓶,9 mL:生物素标记的抗人IgM 单克隆抗体(小鼠)>500μg/L;HEPESc缓冲液50 mmol/L,pH7.2;经过防腐处理。 Cal1 阴性定标液1,2瓶,每瓶0.67 mL:抗弓形虫IgM阴性的人血清;经过防腐处理。 Cal2 阳性定标液2,2瓶,每瓶0.67 mL:抗弓形虫IgM(人)浓度约为130 U/mL(罗氏单位)的人血清;经过防腐处理。产品有效期:2-8℃保存14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中的弓形虫IgM抗体。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0534-2012
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