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抗链球菌溶血素测定试剂盒胶乳免疫透射比浊法
产品名称: |
抗链球菌溶血素-O测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)ASO MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401160号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】试剂1:1 x 50 ml,试剂2:1 x 10 ml; 试剂1:5 x 50 ml,试剂2:5 x 10 ml; 试剂1:6 x 22 ml,试剂2:1 x 20 ml; 试剂1:4 x 25 ml,试剂2:2 x 10 ml; 1000测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 0965-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:磷酸盐缓冲液 pH 7.0及蛋白稳定剂 0.05 M,防腐剂; 试剂2:甘氨酸缓冲液 pH 8.2及氯化钠 0.1 M,牛血清蛋白,链球菌溶血素结合颗粒,防腐剂。产品有效期:在2-8℃密封避光保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清中的抗链球菌溶血素O (ASO)。 【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。
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