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抗链球菌溶血素测定试剂盒胶乳免疫透射比浊法

    产品名称: 抗链球菌溶血素-O测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)ASO MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401160号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】试剂1:1 x 50 ml,试剂2:1 x 10 ml; 试剂1:5 x 50 ml,试剂2:5 x 10 ml; 试剂1:6 x 22 ml,试剂2:1 x 20 ml; 试剂1:4 x 25 ml,试剂2:2 x 10 ml; 1000测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0965-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:磷酸盐缓冲液 pH 7.0及蛋白稳定剂 0.05 M,防腐剂; 试剂2:甘氨酸缓冲液 pH 8.2及氯化钠 0.1 M,牛血清蛋白,链球菌溶血素结合颗粒,防腐剂。产品有效期:在2-8℃密封避光保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清中的抗链球菌溶血素O (ASO)。
    【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。

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