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可吸收性组织加固材料商品名奈维吸収性組織補強材原文英文

    产品名称: 可吸收性组织加固材料(商品名:奈维)吸収性組織補強材(原文) Absorbale Polyglycolic Acid Felt(英文)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461064号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.15
    有效期: 2017-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】郡是株式会社 グンゼ株式会社
    【注册人住所】京都府绫部市青野町膳所1番地
    【生产地址】京都府绫部市青野町棗ケ市46
    【代理人名称】郡是医疗器材(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品原材料为聚乙醇酸(PGA),用染色剂染为绿色。分为片状型和管状型。管状型主要为配合自动缝合切割器使用而设计的,由辅助缝合线把片状聚乙醇酸无纺织布和网状织物缝合制成管袖状,辅助缝合线和网状织物作为临时辅助用途,缝合切割后辅助缝合线和网状织物全部取出体外。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于缝合部位的加强和防止漏气。管状型产品与自动缝合切割器配合使用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】郡是株式会社 グンゼ株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 0403-2013《可吸收性组织加固材料》
    【售后服务机构】郡是医疗器材(深圳)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 原代理人地址:深圳市坪山新区坪山金沙社区生物医药企业加速器二号楼二层”变更为“ 新代理人地址:深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303”。
    【备注】原注册证的产品名称为“可吸收性聚乙醇酸修补材料”(商品名“奈维”)。

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