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血小板聚集功能检测试剂盒凝固法

    产品名称: 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)PlateletMapping Assay, ADP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401009号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.30
    有效期: 2016-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemoscope Corporation
    【注册人住所】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States
    【生产地址】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】普通杯:3个; 高岭土激活剂:1瓶; A-P1:1x 50μL; ADP-P2:1x 100μL ; 蒸馏水:1x750μL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0426-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】普通杯:3个; 高岭土激活剂:1小瓶; A-P1: 1小瓶冻干激活剂F; ADP-P2 :1小瓶冻干ADP,最终浓度2μM; 蒸馏水:1小瓶蒸馏水用于再构。产品有效期:保存于2-8℃,有效期23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于Thrombelastograph 5000血凝分析仪,评估那些服用了血小板抑制药物如阿斯匹林、氯比格雷、阿昔单抗、替若非班或依替非巴肽的病人的血小板功能。
    【变更情况】变更日期:2015.05.08,1. 生产企业名称变更,“Haemoscope Corporation”变更为“HaemoneticsCorporation”; 2. 生产企业注册地址变更,“6231West Howard Street Niles, IL 60714, USA”变更为“400 Wood Road Braintree, MA 02184 USA”;3.代理人地址变更,“上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位”变更为“上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”。

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