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髋关节假体柄组件

    产品名称: 髋关节假体柄组件Hip Prosthesis Stem Component
    注册/备案号: 国械注进20193131923
    注册/备案单位: Waldemar Link GmbH & CO. KG
    批准日期: 2019-04-01
    有效期: 2024-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131923
    【注册人名称】Waldemar Link GmbH & CO. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室
    【产品名称】髋关节假体柄组件Hip Prosthesis Stem Component
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由大转子螺钉和锁定螺母组成,大转子螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,锁定螺母由符合ISO 5834-2标准中1型要求的UHMWPE超高分子量聚乙烯材料制成,锁定螺母中的显影丝由符合ISO 5832-7标准要求的CoCrNiMoFe材料制成,灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件-股骨柄配合使用,适用于生物型髋关节置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463683号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-01
    【有效期至】2024-03-31

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