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血气测定试剂盒电极法
产品名称: |
血气测定试剂盒(电极法)GEM Premier 3000 PAK |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401391号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1065-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由电极卡、试剂液(试剂液(含甘油、3-(N-吗啉代)丙磺酸、硝酸钾)、包装盒组成。产品有效期:保存于15-25℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在GEM Premier 3000上用于临床血气分析。 【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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