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血气测定试剂盒电极法

    产品名称: 血气测定试剂盒(电极法)GEM Premier 3000 PAK
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401391号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1065-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由电极卡、试剂液(试剂液(含甘油、3-(N-吗啉代)丙磺酸、硝酸钾)、包装盒组成。产品有效期:保存于15-25℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在GEM Premier 3000上用于临床血气分析。
    【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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