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筛查型听力计

    产品名称: 筛查型听力计GSI 18 Screening Audiometer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2212070号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.12
    有效期: 2016-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler
    【注册人住所】7625 Golden Triangle Drive,Eden Prairie,Minnesota 55344 USA
    【生产地址】Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK
    【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】GSI 18
    【结构及组成】由主机(筛查型听力计AX091064)、交直流适配器、测试头戴耳机组件(TDH39)、插入式耳机3A、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。
    【适用范围】该产品用于听力测试,辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2129-2012《筛查型听力计》
    【售后服务机构】广州甘峰听力设备有限公司
    【备注】2013年8月1日同意更正售后服务机构内容,2012年6月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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