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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于年月日实施。现将有关内容解读如下一《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化

2016/3/23 11:26:01



第68届中国国际医疗器械博览会6号馆

（第届中国国际医疗器械医疗器械博览会号馆）

2012/10/12 15:55:05



国家医保局透露，这些药优先进医保！

国家医保局透露，这些药优先进医保！类药，优先进医保日前，据“经济日报中国经济网”报道，国家医保局管理司司长熊先军对国家医保目录的调整，哪些药会进目录，给出了明确的信号。熊先军透露，今年国家医保局将对用药范围管理办法进行修订，将明确医保目录的结构，明确纳入目录和调出目录的基本条件以及重点考虑的品种范围。此外，目录还将明确调整程序专家机制支付规范全程监督等内容。哪些药会进熊先军表示将重点考虑基本药物肿瘤及罕见病等重特大疾病的药物慢性病用药儿童用药，按照专家程序，将符合条件的药品纳入医保。产品要好，还

2019/3/13 10:46:20



黑龙江严查冒充药品类产品 六药房受处罚

根据“卫生部监督局关于进一步清查冒充药品类产品的通知”要求，为防止年北京奥运会期间发生运动员误服误用仿冒药品情况的发生，黑龙江省卫生监督所市场卫生监督科日前对人民同泰中山店人民同泰中央店宝丰深业店宝丰中央店红霞大药房哈市灵峰大药房等六家药房进行了专项监督检查。通过检查发现，这六家药房的经销现场均无法提供其经销产品的相关索证材料；消毒产品化妆品有宣传治病疗效问题，如“尖锐克忧活性擦剂”宣传具有免疫调节功效可治疗各部位的尖锐湿疣扁平疣寻常疣，“帝国痘”宣传适应范围为青春痘白头粉刺黑头粉刺痘痕；未经国

2008/7/24 17:15:20



提速扩面 持续增效——2022年医保集采展新局

六批药品集采“团购”种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的；两批高值医用耗材集采“剑指”冠脉支架和人工关节，平均降价超经过三年时间，集中带量采购改革已经进入常态化制度化新阶段，从取得的成效来看，总体呈现“价降量升质优”态势。迈向“十四五”医药改革深水区，年集采工作有哪些重点地方联盟集采品种能否纳入国采集采中选产品优先合理使用还将如何推动三板块全方位开展药品集采年集采将提速扩面年月第五批国家组织药品集采落地后，海军军医大学第一附属医院肛肠外科主任张卫发现，用于治疗结肠癌的原研药奥沙利铂注射

2022/2/18 10:26:40



消字号代加工操作细节流程

消字号代加工可以生产什么产品常见的消字号产品有很多常见的有，抑菌，消菌为主的产品，形态常见有液体软膏软膏粉剂凝胶，在说明中是以消毒杀菌为主的产品，消字号批文是针对消毒产品，消毒产品分为皮肤外用，医用，物体表面，空气，环境，动物等的消毒，杀菌，抗抑菌等的批准文号。我们也常见于皮肤软膏皮肤软膏，做消字号代加工的多数都是以人体外用软膏喷剂喷剂为主的功效性产品为主。这点也是毋庸置疑，中国历史悠久，在古代很多外用的中药对皮肤类的疾病都有很好的效果，但是如果正规化销售的话，这些产品很多都是以消字号对外销售，

2020/4/17 15:28:48