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反应蛋白定标液

    产品名称: C反应蛋白定标液C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401112号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】水平1:1×1 mL;水平2:1×1 mL;水平3:1×1 mL; 水平4:1×1 mL;水平5:1×1 mL;水平6:1×1 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1179-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有重组人C反应蛋白的稳定的蛋白基质;叠氮钠。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于ADVIA(r)生化分析系统上校准C反应蛋白方法,用于体外诊断。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,(1)【预期用途】由“用于ADVIA(R)生化分析系统上校准C反应蛋白方法,用于体外诊断。”变更为“本产品用于对C反应蛋白测定时进行定标。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)【生产地址】由“Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT294QY, UK”变更为“Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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