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反应蛋白定标液
产品名称: |
C反应蛋白定标液C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401112号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】水平1:1×1 mL;水平2:1×1 mL;水平3:1×1 mL; 水平4:1×1 mL;水平5:1×1 mL;水平6:1×1 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1179-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有重组人C反应蛋白的稳定的蛋白基质;叠氮钠。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于ADVIA(r)生化分析系统上校准C反应蛋白方法,用于体外诊断。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,(1)【预期用途】由“用于ADVIA(R)生化分析系统上校准C反应蛋白方法,用于体外诊断。”变更为“本产品用于对C反应蛋白测定时进行定标。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)【生产地址】由“Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT294QY, UK”变更为“Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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