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肘关节锁定钢板系统商品名

    产品名称: 肘关节锁定钢板系统(商品名:VariAx)Variax Elbow Locking Plate System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461684号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.04
    有效期: 2016-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Trauma AG
    【注册人住所】Bohnackerweg1,2545 Selzach,Switzerland
    【生产地址】Bohnackerweg1,2545 Selzach,Switzerland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,钢板、螺孔周围的插片由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成,其他产品由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于肘关节周围骨折的固定。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2801-2011《肘关节锁定钢板系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.29,“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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