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肘关节锁定钢板系统商品名
产品名称: |
肘关节锁定钢板系统(商品名:VariAx)Variax Elbow Locking Plate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461684号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.04 |
有效期: |
2016-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Trauma AG 【注册人住所】Bohnackerweg1,2545 Selzach,Switzerland 【生产地址】Bohnackerweg1,2545 Selzach,Switzerland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,钢板、螺孔周围的插片由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成,其他产品由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】该产品用于肘关节周围骨折的固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2801-2011《肘关节锁定钢板系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.29,“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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