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生物瓣商品名
产品名称: |
生物瓣(商品名:Carpentier-Edwards)Bioprosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461263号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.09 |
有效期: |
2016-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA92614 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由安装在弹性支架上的缓冲戊二醛溶液保存的猪主动脉瓣组成。弹性支架包括瓣架、瓣座和缝合环,其中瓣架和瓣座由外包聚四氟乙烯布的Elgiloy合金制成,缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶环组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于患有心脏瓣膜疾病的病人。主动脉瓣及二尖瓣瓣膜性心脏病包括下列情况:心脏瓣膜阻塞或狭窄、瓣膜漏血(医学上称之为关闭不全、返流、回流)、或上述两种情况的结合(有时称为混合性疾病或联合性病变)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1020-2012《生物瓣》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。 【备注】申请人仍需完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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