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钛合金椎间融合器商品名
产品名称: |
钛合金椎间融合器(商品名:Devex)Devex System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462242号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.28 |
有效期: |
2016-06-27 |
变更日期: |
2012.09.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland 【生产地址】Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】钛合金椎间融合器分为前凸及平行式融合器,采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围】该系统适用于为患有椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)的骨骼成熟患者在一个或两个相邻腰椎节段(L2-S1)上进行椎体间的融合。适用于在胸腰椎(即 T1 到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病脊椎体,从而在前路为脊髓和神经组织减压,并恢复压缩骨折的脊椎体的高度。该系统还用于治疗胸椎和腰椎的骨折。其为恢复前路、中路和后路脊柱的生物力学完整性而设计,即使长时间缺少融合也能发挥作用。用作体间融合装置或脊椎体替换装置时,该系统应与DePuy Spine辅助性内部固定产品配合使用。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2361-2012《钛合金椎间融合器》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产者名称由“DePuy Spine Sarl”变更为“Medos International SARL”;生产者地址由“Chemin-Blanc 36,Le Locle CH-2400,Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38,Le LocleCH-2400,Switzerland”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3462242号"变更为"国食药监械(进)字2012第3462242号(更)",原证自发证之日起作废。
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