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血气测定试剂盒电极法

    产品名称: 血气测定试剂盒(电极法)GEM Premier 3500 PAK
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400699号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA
    【生产地址】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0153-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】溶液A:pH 6.9有机溶液;pCO2=63mmHg; pO2=100mmHg; Na+=100mmol/L;K+=7mmol/L;Ca++=2.5mmol/L;葡萄糖=150mg/dL;乳酸=3mmol/L;表面活性剂和防腐剂。 溶液B:pH 7.40有机溶液;pCO2=34mmHg; pO2=180mmHg; Na+=140mmol/L;K+=3.5mmol/L;Ca++=1.0mmol/L,表面活性剂和防腐剂。溶液C:pH 8.0有机溶液;pCO2=33mmHg; pO2=0mmHg;表面活性剂和防腐剂。 溶液D:KNO3=1000mM/L,AgNO3=1mM/L以及表面活性剂。产品有效期:在15-25℃下保存6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与GEM Premier3500血气分析仪配套使用的血气测定试剂盒,根据包装规格的不同,试剂盒可以对以下项目进行测试:pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca++(钙离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、Hct(红细胞压积)分析。
    【变更情况】变更日期:2015.06.02,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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