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射线遥控透视摄影系统
产品名称: |
X射线遥控透视摄影系统X-ray remote control R&F systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3301992号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.29 |
有效期: |
2016-05-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】General Medical Merate S.p.A. 【注册人住所】Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy 【生产地址】Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】OPERA SWING 【结构及组成】产品由高压发生器OPEARG650RF,OPEAR G800RF、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。性能:标称电功率63KW/80KW;X射线管组件(管套C100,管芯RTM101HS,旋转阳极,焦点0.6/1.2);X射线管组件(管套B-130,管芯G-292,旋转阳极,焦点0.6/1.2);平板探测器(碘化铯非晶硅);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV:摄影管电流调节范围为10-800mA/10-1000mA,连续透视管电流调节范围为连续0.5-10mA;脉冲透视管电流调节范围为连续5-20mA加载时间调节范围为1.0-6300ms;电流时间积调节范围为0.5-1000mAs。 【适用范围】用于X射线医用诊断. 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1620-2012《X射线遥控透视摄影系统》 【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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