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射线遥控透视摄影系统

    产品名称: X射线遥控透视摄影系统X-ray remote control R&F systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3301992号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.29
    有效期: 2016-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】General Medical Merate S.p.A.
    【注册人住所】Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy
    【生产地址】Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】OPERA SWING
    【结构及组成】产品由高压发生器OPEARG650RF,OPEAR G800RF、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。性能:标称电功率63KW/80KW;X射线管组件(管套C100,管芯RTM101HS,旋转阳极,焦点0.6/1.2);X射线管组件(管套B-130,管芯G-292,旋转阳极,焦点0.6/1.2);平板探测器(碘化铯非晶硅);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV:摄影管电流调节范围为10-800mA/10-1000mA,连续透视管电流调节范围为连续0.5-10mA;脉冲透视管电流调节范围为连续5-20mA加载时间调节范围为1.0-6300ms;电流时间积调节范围为0.5-1000mAs。
    【适用范围】用于X射线医用诊断.
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1620-2012《X射线遥控透视摄影系统》
    【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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