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胆管支架商品名
产品名称: |
胆管支架(商品名:Advanix)Advanix Biliary Stent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461963号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.25 |
有效期: |
2016-05-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】支架为双猪尾型支架,带有内窥镜可视标记。制造材料为含有20%BiOCl的聚丙烯。手术操作人员可根据需要将支架装载至输送系统使用。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】胆管支架(商品名:Advanix)用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1167-2012《胆管支架(商品名:Advanix)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.03,“ 企业注册地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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